메디칼타임즈=최선 기자세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 대한 흡입기 처방 시 환자 선호도를 반영할 것을 권장한 가운데 실제적으로 흡입기의 만족도에 영향을 미치는 요인을 평가한 연구 결과가 나왔다.COPD 치료는 흡입제 성분만 관여하는 것이 아닌 흡입기의 편의성 및 만족도가 순응도에 영향을 미치는 만큼 흡입기 선택에 이를 중요 요소로 고려할 필요가 있다는 뜻이다.영남대병원 호흡기내과 장종걸 임상교수 등이 진행한 한국인 COPD 환자의 흡입기 만족도 평가 및 높은 만족도 결정 요인 연구 결과가 대한의학회 학술지 JKMS에 28일 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e327).GOLD 지침은 흡입기 장치를 선택할 때 환자의 선호도를 고려할 것을 권장한다. COPD 환자가 흡입기를 통해 기관지확장제를 흡입하는 만큼 능숙한 기기 사용능력 및 기기의 원활한 작동 여부가 복용편의성을 끌어올릴 수 있다.실제로 선행 연구에서 낮은 흡입기 만족도는 COPD 환자의 흡입기 취급 오류 및 사용 지침 준수에 대한 중요한 위험 요소라는 점, 천식에서 높은 흡입기 만족도는 환자 순응도 및 임상 결과와 관련있다는 결과가 보고된 바 있다.연구진은 COPD 흡입기 만족도 및 높은 만족도와 관련된 요인을 모두 평가한 연구는 거의 없다는 점에 착안, 한국인 COPD 환자에서 흡입기 만족도 및 높은 만족도 결정 요인을 평가에 착수했다.흡입기 품목별 만족도 설문 결과연구진은 2018년 1월부터 2019년 11월까지 COPD 환자 261명을 등록해 이들이 사용한 총 308개의 흡입기를 대상으로 만족도를 평가했다. 만족도는 흡입기 만족도(FSI-10) 설문지로 평가했고 높은 흡입기 만족도는 FSI-10 수치 43 이상으로 정의했다.사용된 흡입기는 ▲건조 분말 흡입기(Turbuhaler, Breezhaler, Ellipta, Diskus, Genuair) ▲소프트 미스트 흡입기(Respimat) ▲정량식 분무흡입기(pMDI)가 포함됐다.분석 결과 COPD 환자 261명 중 163명(62.5%)이 본인이 사용한 흡입기에 만족도를 표시했다. 만족도가 높은 품목별로 보면 브리즈힐러가 67.2%로 가장 높았고 이어 엘립타 66.7%, 레스피맷 63.4%, 제뉴에어 55.6%, 디스커스 50.0%, pMDI 45% 순이었다. 터부헬러는 40.0%로 만족도가 가장 낮았다.만족도와 연관된 요소로는 체질량 지수, 흡연 여부, GOLD 등급 척도, 하루 1회 흡입기 사용 여부 등이 있었다.BMI가 높은 쪽에서 만족도가 더 높았고, GOLD COPD 분류 등급 I 및 II 등급 역시 만족도가 높았다. 이어 수정의료연구협의회(mMRC) 척도 2 미만, 흡입기 순응도가 높은 사람들도 만족도를 높게 나타냈다.FSI-10 설문지 척도로 환산한 만족도는 브리즈힐러 45.05점, 엘립타 44.94점, 레스피맷 44.4점, 디스커스 43.38점, 제뉴에어 43.28점, pMDI 42.9점, 터부헬러 42점이었다.연구진은 "높은 흡입기 만족도는 흡입기 순응도와 관련이 있다"며 "연구 결과 중증 COPD 환자는 사용하는 장치에 관계없이 경증 또는 중등도 질환자 대비 상대적으로 더 큰 만족감을 느끼는 경향이 있었다"고 밝혔다.이어 "환자의 흡입기 만족도를 높이기 위해서는 적절한 흡입기 선택, 환자 선호도 고려, 반복적인 흡입기 교육 등 효과적인 전략이 필요하다"며 "체계적이고 반복적인 흡입기 사용 교육은 사용법 숙달은 물론 순응도, 만족도를 향상시키기 때문에 흡입기 사용에 대한 교육의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 중 가장 많이 처방하는 약물군은 LAMA, LABA, 메잔틴 유도체 등의 순으로 나타났다. 한편 COPD 시장이 LAMA·LABA 성분 처방에 집중되면서 제뉴에어와 같이 '편의성'을 내세운 디바이스 기기의 선호도가 역시 껑충 뛰어올랐다. 메디칼타임즈는 2017년 7월 24일부터 2017년 12월 10일까지 COPD 환자를 진료하는 국내 병의원 전문의 112명을 대상으로 URL 접속, 문자 발송, 메일을 통해 흡입약제 시장 조사 설문을 진행했다. 연령별로는 총 112명 중 41~50세(56명, 50%)가 가장 많이 참여했고, 근무기관은 종합병원 72명(66.1%), 준종합병원 8명 등의 순이었고, 진료과별로는 호흡기 내과 78명(69.6%), 알레르기 내과 6명, 호흡알레르기내과 6명, 기타 22명이었다. 디바이스 선택 기준(단위 : 명) 먼저 하루에 진료하는 COPD 환자 수는 '10명 이하'(58명, 51.8%)가 가장 많았고, 이어 11명에서 20명이 34명, 21명에서 30명이 16명, 31명에서 40명이 4명이었다. 이중 COPD 신환자는 5명 이하가 98명으로 전체 대다수를 차지했다. 가장 많이 처방하는 COPD 약물군은 112명 중 80.4%에 해당하는 90명의 전문의가 '흡입 LAMA' 로 답했으며, '흡입 LABA' 답변이 68명(60.7%)으로 그 뒤를 이어 대다수의 의료진이 '흡입 LAMA' 와 '흡입 LABA'를 가장 많이 처방하는 것으로 나타났다. 이어 메잔틴 유도체(Theophylline 등) 30명, PDE4 억제제(Montelukast 등) 18명, 흡입 스테로이드(Budesonide 등) 18명, 흡입 SABA 18명, 전신기관지확장제(Bambuterol 등) 8명, 흡입 SAMA 4명 등의 순이었다. LAMA 단일제로 치료가 가능한 환자의 비율은 '25~50%'(60명, 53.6%)가 가장 많았고 이어 '50~75%' 30명, 25% 이상 20명, 75% 이상 2명 등으로 답했다. LAMA + LABA 복합제로 치료가 필요한 환자의 비율 또한 '25~50%'(56명, 50%) 가 가장 많은 것으로 나타났다. 이외 50~75% 38명, 75% 이상 12명, 25% 미만 6명이었다. 선호하는 디바이스(단위 : 명) 복수 응답 COPD 환자 처방 및 관리는 한번 환자 처방시 '1~2개월 미만' 처방이 52명(46.4%)으로 가장 많았고, '2~3개월 미만' 처방 답변도 44명에 달했다. COPD 진단받은 환자의 3회 이상 지속방문 환자의 비율은 '75% 이상'(66명, 58.9%)이 가장 많았고, 50~75% 26명, 25~50% 12명, 25% 미만 8명의 순이었다. 대다수의 의료진의 COPD 처방 약물 선호도가 '흡입 LAMA' 와 '흡입 LABA'에 집중되면서 흡입제 디바이스가 처방 선택의 중요 변수로 작용할 수 있다는 전망도 나온다. 디바이스 선택의 기준을 묻는 질문에 64명(81.5%)이 선택한 디바이스의 편의성에 따른 환자복약순응도를 꼽았으며, '약물의 효과'로 답한 인원은 42명(37.5%)으로 그 뒤를 이었다. '가격'으로 답변한 사람은 2명(1.8%)에 불과했다. 선호 디바이스를 묻는 질문(복수응답)에는 실제 처방액 순위와 달리 복약순응도를 강조한 디바이스가 최우선 순위로 떠올랐다. 주로 처방 중이거나, 가장 선호하는 디바이스로 112명 중 66.1%에 해당하는 74명의 전문의가 '제뉴에어'로 답했으며, '레스피맷'이라고 답한 전문의도 56명(50%)이었다. '브리즈헬러'는 42명(37.5%), '디스커스'와 '터부헬러'는 28명(25%), '핸디헬러'는 26명(23.2%)이었다. '제뉴에어' 디바이스는 별도의 카트리지나 캡슐을 삽입할 필요 없고, 흡입시 '딱' 소리와 '녹색->적색' 색상표시창의 변화로 환자에게 흡입여부를 즉각적으로 알려주고 1회 용량만 방출되게끔 만들어져 과량 투여를 막은 것 등이 주효했던 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 보톡스와 디쿠아스, 비리어드정과 같은 굵직한 블록버스터를 포함 총 49개 품목의 특허가 만료된다. 보톡스나 비리어드 등 대형 블록버스터 품목이 목록에 이름을 올렸지만 이미 경쟁 품목이나 염 변경 개량 신약의 출시가 끝난 시점이어서 특허 만료 전후 시장 변화는 제한적일 전망이다. 올해 특허권 존속기간 만료 예정 품목은 총 49개(품목 허가 소멸·특허권 포기 제외, 각 함량·제형 합산)로 나타났다. 먼저 오는 13일에는 아스트라제네카의 천식 증상 원인 흡입치료제 심비코트터부헬러의 특허가 만료된다. COPD 계열은 외자사의 독무대인 데다가 제네릭인 한독테바의 듀오렛피 스피로맥스를 출시했지만 여전히 외자사의 높은 벽을 실감하고 있는 상황. 지난해 스피로맥스 처방액이 3000만원 대에 불과해 후발 주자가 제네릭 경쟁에 뛰어들기는 어려울 전망이다. 한편 16일에는 고지혈증 복합제 애보트의 콜립정이 특허 만료된다. 콜립정은 심바스타틴과 페노피브레이트 복합제로 2015년 14억원 매출에서 지난해 44억원을 올린 것으로 전망된다. 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제 프라바페닉스는 이미 2015년부터 100억대 블록버스터 약물로 등극했고, 최근 오메가3+스타틴 복합제 역시 개발과 출시가 활발한 만큼 콜립정 제네릭 경쟁도 본격화될 것으로 전망된다. 4월에는 노바티스의 황반변성 치료제 루센티스가 특허 만료된다. 고가 약제에 속하는 루센티스는 2016년 기준 처방액 229억원의 블록버스터 약물이다. 경쟁 품목인 바이엘 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'가 시장에 리딩 품목으로 치고 올라온 상황이지만 고령 인구 증가와 황반변성 환자 수 증가 등의 메리트를 고려해 일동제약 등 다양한 제약사들이 제네릭을 개발하고 있다. 한편 7월에는 엘러간의 보톡스주의 특허가 만료된다. 보툴리눔 제제 특성상 진입 장벽이 높고 원천 보툴리눔 독소를 확보하지 못하면 복제 생산이 불가능하다는 점, 이미 나보타, 메디톡스 등 경쟁 품목의 대량 생산이 이뤄지고 있다는 점에서 특허 만료 이후 시장 상황이 크게 변하긴 어려울 전망이다. 7월에는 산텐제약의 안구건조증 치료제 디쿠아스 점안액의 특허가 만료된다. 안구건조증 시장이 급증세인 데다가 점안액 개발 경쟁도 본격화되고 있어 후발주자의 진입도 본격화될 것으로 보인다. 11월에는 비리어드정이 특허 만료되지만 이미 지난해 말부터 염 변경 개량 신약이 시장에 풀린 만큼 영향은 제한적으로 보인다. 이외 12월에는 화이자제약의 골다공증 치료제 비비안트정, 한국릴리의 심발타캡슐, 엘지화학의 팩티브정이 특허 만료된다. 이들 역시 이미 대체제가 존재하는 품목이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입제 진입 장벽이 다소 낮아질 전망이다. 8월 1일부터 아스트라제네카의 천식 및 COPD 흡입제 '심비코트'가 약가인하에 돌입하기 때문이다. 기존 약가보다 46.45%가 줄었다. 이에 따라 심비코트 터부헬러(160/4.5ug 60도오즈 기준)의 1차 병원 환자부담금은 약 5583원으로, 환자의 약가 부담액이 경감될 것으로 기대된다. 한국아스트라제네카 호흡기 사업부 안희경 상무는 "기존 흡입제 사용에 있어 경구약보다 상대적으로 높은 약가로 인해 흡입제 사용에 대한 진입 문턱이 높았다"며 "심비코트 약가인하를 계기로 흡입제 사용 접근성을 높여 천식 및 COPD 환자들이 효과적으로 질환을 관리함으로써 환자들의 응급실 방문율과 입원율을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 한국아스트라제네카는 지난 4월 말 경구용 COPD 항염증치료제 '닥사스'를 포함한 다케다제약의 호흡기 파이프라인을 인수하면서 호흡기 질환 치료 영역을 확대했다. 또 올해 정량 분무식 흡입기 심비코트 라피헬러(Symbicort Rapihaler)를 출시한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 병·의원 진료에 따른 호흡기계 약제 청구건에 대한 조정, 이른바 삭감이 빈번한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 한발 더 나아가 병·의원 청구 시 처방사유를 명확히 기재해줄 것을 요청하고 나섰다. 1일 의료계에 따르면, 최근 심평원은 호흡기계 약제 전산심사에 따른 명세서 모니터링 실시, 그 결과를 각 의료계 단체에 배포했다. 우선 심평원은 Leukotriene 조절제(싱큘레어정, 몬테루카르스정, 씨투스건조시럽 등)와 Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제, Zafilukast 경구제 등의 경우 초진에 투여 시 특정 내역을 기재해야 한다고 안내했다. 즉, 특정내역이 미기재된 청구는 삭감할 수 있다는 것이다. 또한 흡입제(세레타이드 디스커스, 세레타이드 에보할러, 심비코트터부헬러 등)의 경우도 특정내역(천식평가결과)를 기재해야 한다. 심평원 측은 "호흡기계 약제 전산심사 실시 이후 청구된 명세서에 대해 모니터링을 진행했다"며 "대상 약제 관련 상병을 미기재했거나 약제 급여기준과 관련된 특정내역을 미기재한 청구 건이 다수 발생했다"고 설명했다. 여기에 심평원은 허가사항 변경 약제도 함께 안내하며 병·의원 청구주의를 당부했다. 구체적으로 Clenbuterol HCL 시럽제(대표약제 코오롱염산클렌부테롤시럽 등)의 경우 식약처 허가사항 변경으로 기관지천식 흡입제를 사용할 수 없는 환자에 사용할 수 있다. Ambroxol HCL 경구제(대표약제 뮤코펙트정 등)은 부비강염, 건성비염 환자에는 처방할 수 없다고 안내했다. 더불어 심평원은 전산심사 사례를 통해 급성기관지염 상병에 투여한 싱귤레어츄정의 급여 청구를 불인정하기로 했다. 싱귤레어츄정은 타 천식약제로 증상조절이 되지 않을 때 주로 처방하는 약제. 따라서 심평원 측은 "싱귤레어츄정은 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식, 아스피린 민감성 천식과 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 알레르기성 비염에 급여 인정되는 약제"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 최근 흡입형 천식 또는 천식·COPD 치료제가 쏟아지고 있다. ICS+LABA 복합제는 기존과 다른 성분의 조합이거나 디바이스를 바꿔, 지난 2월 첫 급여권에 진입한 LAMA+LABA 제제는 제2, 제3의 제품이 연이어 허가를 받거나 승인을 대기 중이다. 이들 제품은 천식 또는 천식·COPD 치료제하면 일가견이 있는 GSK, 아스트라제네카, 베링거인겔하임의 야심작이다. 라이벌 제약사간의 또 다른 전쟁의 시작인 셈이다. ICS는 '흡입 스테로이드', LABA는 '지속성 베타항진제' LAMA는 '무스카린 길항제'를 뜻한다. 최근 쏟아져 나온 새 ICS+LABA, LAMA+LABA 제품별 비교 COPD 'LAMA+LABA' 앞서나가는 GSK GSK는 지난 2월 국내 최초의 LAMA+LABA COPD 복합제 급여에 성공했다. '아노로 엘립타'가 그것인데 유메클리디늄과 빌란테롤의 복합제다. 1일 1회며 DPI(건조분말흡입기) 디바이스를 사용한다. '아노로 엘립타'의 2월 보험 적용은 의미가 크다. 그간 의료진들이 LAMA+LABA 복합제 급여화를 줄기차게 요구해왔다는 점에서 경쟁사들보다 수개월 앞선 보험 출시는 당분간 독점이 가능하다는 소리기 때문이다. 대한결핵및호흡기학회는 지난해 COPD 진료지침 개정 과정에서 LAMA+LABA 복합제를 다군 1차 요법으로 권고한 바 있다. GSK를 쫓는 자는 노바티스와 베링거인겔하임이다. 제품명은 각각 '조터나 브리즈헬러(글리코피로니움+인다카테롤)', '스피리바 레스피멧+올로타테롤(티오트리피움+올로다테롤)'이다. '스피리바' 복합제 국내 상품명은 미정이다. '조터나 브리즈헬러'는 5월 급여를 받았다. '스피리바 레스피멧+올로다테롤'은 하반기 시판 승인이 점쳐진다. GSK, 노바티스, 베링거인겔하임의 LAMA+LABA 제제 공통점은 모두 LAMA '스피리바(티오트리피움)' 단독 요법 대비 폐기능 개선 효과 등 우수한 효과를 입증했다는 점이다. 1일 1회 용법도 같다. 단 같은 LAMA+LABA 계열이지만 성분은 다르다는 차이점이 있다. 디바이스도 GSK와 노바티스는 DPI지만, 베링거는 SMI다. GSK, 아스트라 천식 및 COPD 'ICS+LABA' 새 버전 공개 천식 및 COPD 'ICS+LABA' 새 버전도 최근 공개됐다. GSK는 6월부터 '세레타이드(플루티카손+살메테롤)' 업그레이드 '렐라 엘립타(플루티카손+빌란테롤)'를 급여 출시했다. 두 약제의 차이점은 '살메테롤' 대신 '빌라테롤'이 들어가 1일 2회에서 1일 1회로 복용 편의성이 높아졌다는 점이다. 현재 쓰이는 주요 ICS+LABA 복합제 흡입형 천식치료제 '세레타이드', 아스트라 '심비코트(부데소니드+포르모테롤)', 먼디파마 '플루티폼(플루티카손+포르모테롤)' 등이 모두 1일 2회다. 아스트라는 기존 '심비코드 터부헬러'에 디바이스 1종 '라피헬러'를 더 추가했다. 두 제품은 성분이 같고 기기만 다르다 '터부헬러'는 DPI, '라피헬러'는 MDI(가압정량식흡입기)다.

메디칼타임즈=이창진 기자 다음달부터 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 약제인 솔리리스의 보험급여 범위가 임신부로 확대된다. 또한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진해거담제 심비코트터부헬러 약제 급여 범위도 넓어진다. 보건복지부(장관 문형표)는 25일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시를 개정하고 4월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이에 따르면, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 주사제인 '솔리리스주'(에쿨리주맙) 급여 범위가 확대된다. 솔리리스는 소주 한잔 용량(병당 30ml)에 669만원인 고가의 전 세계 하나 뿐인 희귀질환 치료제이다. 임신 및 산후 3개월 이내(단 지난 12개월 동안 최소 4Units 적혈구 수혈 여부와 무관) 여성을 대상으로 급여 항목을 신설했다. 이는 교과서와 가이드라인, 임상논문 등 thrombosis 고위험으로 임신을 언급하고 있으며, 임신 시와 적어도 산후 3개월까지 약제 투여가 필요하다는 근거를 반영했다. 또한 약제를 투여 받은 환자의 출산 및 PNH 합병증 감소 근거 및 임부에게 약제 투여한 논문 등을 참고해 급여 범위를 인정했다. 진해거담제인 심비코트터부헬러(흡입제)의 급여 범위도 현 중증 이상 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치 50% 미만) 투여 시 인정에서 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치 60% 미만)으로 확대했다. 교과서 등 약제 임상적 유용성이 입증됐으며 FEV1 값이 60% 미만 시 사용할 수 있는 것으로 국내외 가이드라인에 언급된 점을 고려한 조치로 풀이된다. 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램의 급여 기준도 현행 최대 8주분에서 최대 12주분로 변경했다. NICE 등 국외 가이드라인과 관련 학회 의견 등을 참조해 장기 처방시 1회 처방기간을 확대한 것이다. 복지부는 이외에 휴미라주 등 12개 약제 항목 급여 변경을 일부 조정, 변경했으며 신규 등재된 동맥경화용제 '아토젯정' 등 3개 약제 급여 항목을 신설했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 새로운 기전의 경쟁자(신약)가 출몰하고 닮은꼴(제네릭) 약이 나와도 여전히 관련 질환 1위를 차지하는 스테디셀러 의약품들이 있다. 이들은 10년이 지나고 20년이 지나도 꼼짝없이 1등 자리를 고수하고 있어 의료진들로부터 '구관이 명관'이라는 말을 듣고 있다. 오래된 약만이 가질 수 있는 장기 데이터는 스테디셀러의 원동력이 되고 있다. 먼저 2000년 출시된 탈모치료제 '프로페시아(피나스테리드)'는 경구용 탈모약 중 여전히 시장점유율 50% 이상을 차지할 정도로 독보적이다. 견디기 힘들다던 제네릭 공세도 이겨냈다. 라이벌 먹는 탈모약과의 처방액도 격차가 크다. 경구용 탈모약 중 유일하게 아시아 7개국 전문의 협의체 A등급 권고 및 미국 FDA 승인까지 이르는 훈장들은 장기 임상 데이터 등을 보유한 '프로페시아'만의 자산이다. MSD 프로페시아 김한종 PM은 "프로페시아는 5년간 진행된 3상 임상시험이나 이탈리아에서 발표한 10년 장기 데이터 등에서 효과나 안전성이 입증됐다. 이런 이유로 지난해 프로페시아 매출은 300억대를 돌파해 market leader 자리를 확고히 지키게 됐다"고 말했다. 리피토 당신 캠페인. 고지혈증약 '리피토(아토르바스타틴)' 역시 스테디셀러 의약품에서 빼놓을 수 없는 존재다. 2001년 발매된 이 약 역시 시장 1위를 고수하고 있다. 수십년간 실제 처방 경험을 바탕으로 쌓인 의료진 신뢰와 스타틴 중에서도 '리피토'만의 차별화로 처방 이유를 제시하고 있기 때문이다. 일례로 '리피토'는 고지혈증약인데도 당뇨 캠페인을 하고 있다. "리피토는 '당신'입니다" 당뇨병 환자에서 입증된 Outcome과 신(信) 믿을 수 있는 스타틴, 리피토"라는 슬로건이 그것이다. 같은 계열 중 유일하게 '제 2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험 감소' 적응증 등이 '리피토'에게는 존재하기 때문이다. 당뇨병학회 관계자는 "리피토는 AMADEUS 임상에서 한국인 당뇨병 환자의 LDL-콜레스테롤 관리에 효과를 인정받는 등 여러 임상에서 당뇨환자의 심혈관질환 관리 효과를 입증했다"고 설명했다. 이어 "제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험 감소 등 리피토만의 적응증은 제2형 당뇨병 환자에게 스타틴을 처방할 때 참고사항이 된다. 당신 캠페인은 리피토만의 자신감 표현"이라고 강조했다. 2007년 시장에 나온 B형간염치료제 '바라크루드(엔테카비어)'는 한때 연간 처방액 1700억원을 넘을 정도로 처방약 중 대표 처방약이다. 지금은 경쟁자 '비리어드(테노포비어)' 등장으로 기세가 꺾였지만 여전히 2위 그룹과 큰 격차를 보이며 왕좌를 고수하고 있다. 삼성서울병원 내원 환자 대상으로 한 '바라크루드' 5년 데이터에서 확인된 바이러스 억제율이 99%, 내성발현율 2.1%라는 임상 추정치는 의료진들의 처방에 힘을 싣고 있다. 이는 잘 디자인된 등록 임상보다 약을 잘 먹지 않는 등 환자 관리가 어려운 리얼 라이프 데이터이기 때문이다. 삼성서울병원 소화기내과 백용환 교수는 "삼성서울병원 바라크루드 데이터는 단일기관이지만 1009명의 환자가 참여했다. 유럽 멀티 센터와 견줘도 손색이 없다. 결과 역시 등록 임상과 비교해 효능이나 안전성 면에서 상이하지 않음을 입증했다"고 강조했다. 앞에 소개한 스테디셀러 의약품보다는 상대적으로 떨어지지만 ICS/LABA '심비코트(부데소니드/포르모테롤)', '노바스크(암로디핀 베실산염)' 등도 꾸준히 처방되는 약들이다. 각각 올해로 15주년, 25주년이 됐다. 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 "보통 출시 15년 된 의약품은 도태되기 마련인데 '심비코트'는 오히려 하이라이트되는 약이다. 심비코트 터부헬러는 로우 도즈부터 하이 도즈(ICS)까지 하나의 디바이스로 사용이 가능하다"고 설명했다. 국내 런칭 이후 출시 5년만에 고혈압 시장 1위로 등극한 '노바스크' 역시 현재까지도 처방량 기준으로 1위를 지키며 고혈압 치료의 기준으로 자리잡고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 "보통 출시 15년 된 의약품은 도태되기 마련인데 ICS/LAMA 복합제 '심비코트'는 오히려 하이라이트되는 약이다." (고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수) 의료진들이 24일 소공동 프라자호텔에서 열린 '심비코트' 15주년 기자간담회에서 천식 및 중증의 COPD 치료제 '심비코트(부데소니드/포르모테롤)'에 대해 깊은 신뢰를 보였다. ▲SMART 용법을 통해 하나의 흡입기로 유지치료와 증상완화가 가능하며 ▲현재 국제천식가이드라인(GINA)에서 3단계부터 5단계까지 유지치료와 증상완화가 모두 가능한 유일한 DPI(건조분말흡입기) 치료제로 권고되는 '심비코트'만이 가진 차별화를 근거로 들면서다. 심재정 교수(좌), 윤호주 교수. 심재정 교수는 SMART (Symbicort as both reliever and preventer) 용법에 주목했다. 그는 "천식 및 호흡기 환자에게 하나 약제로 두 가지 효과를 보는 것은 매우 중요하다. 약이 아무리 좋아도 디바이스를 잘못 사용하면 효과는 떨어질 수 밖에 없다. 심비코트 터부헬러는 로우 도즈부터 하이 도즈(ICS)까지 하나의 디바이스로 사용이 가능하다"고 설명했다. 이어 "심비코트 성분을 보면 포르모테롤은 LAMA지만 SABA만큼 빠르고 용량 의존적이다. 지효성 기관지 확장제로 12시간 작용한다. 부데소니드 성분은 빠른 항염증 작용, 용량 의존적 반응을 보인다. 약 하나로 빠른 증상완화와 악화 감소 효과를 볼 수 있다"고 덧붙였다. 한양대학교병원 호흡기알레르기내과 윤호주 교수는 '심비코트' SMART 용법이 낮은 흡입제 처방률 개선 대안이 될 것으로 내다봤다. 윤 교수는 "국내 천식환자 입원율은 OECD 평균 대비 2배 이상 높음에도 흡입제 처방률은 유럽이나 미국의 50~80% 대비 25%로 현저히 낮다. 흡입제를 통한 천식 조절 치료가 시급하다"고 강조했다. 그러면서 "심비코트 SMART와 같은 단일 디바이스 치료법은 두 개 이상의 흡입제 사용에 비해 편할 뿐만 아니라 디바이스 천식 조절 및 악화 감소에 더 효과적이다. 낮은 흡입제 처방률 개선 및 더 나은 치료를 위한 해결책이 될 것"이라고 조언했다. 한편 '심비코트' 보유사 한국아스트라제네카는 호흡기사업부 강화에 적극 나선다는 방침이다. 그 일환으로 올 상반기 내로 미국에서 10년 가까이 널린 쓰인 '심비코트' MDI(정량식분무흡입기) 새 디바이스를 출시해 환자 맞춤별 흡입기를 제공한다는 방침이다. 현재 국내에 출시된 '심비코트' 디바이스는 DPI(건조분말흡입기)다.

메디칼타임즈=이창진 기자실거래가 상환제도의 사후관리 차원에서 346개 품목의 약가가 인하될 것으로 보인다. 복지부 건보정책심의위원회는 21일 오후 제5차 약제급여 목록 및 급여 상한금액 개정안에서 요양기관에서 실제 거래된 가격을 반영한 의약품 조정안을 심의한다. 이번 금액조정은 지난해 10월과 11월 두 차례에 걸쳐 80개 요양기관(병원 13개, 약국 67개)을 대상으로 실거래가 상환제도 후 실제 거래된 가격을 반영한 것을 골격으로 하고 있다. 심의안건에 상정된 간질 치료제 분야에서는 애보트 ‘데파코트정 250mg'은 160원에서 159원으로, 화이자 ’뉴론틴캡슐100mg‘은 370원에서 369원, 노바티스 ’트리렙탈필림코팅정150mg‘ 437원에서 434원등으로 10개 품목이 각각 인하됐다. 해열·진통·소염제에서도 대웅제약 ‘페노프론정600mg’이 279원에서 278원으로, 동아제약 ‘메로콕스캡슐’ 393원에서 392원, GSK '나라믹정2.5mg' 4282원에서 4267원, 환인제약 ‘나벤탁정’ 461원에서 458원 등 19개 품목이 조정됐다. 정신신경용제 품목에서는 오츠카 ‘아빌리파이정10mg’이 4700원에서 4698원으로, 환인제약 ‘씨프람정’ 1014원에서 1013원, 룬드백 ‘렉사프로정10mg’ 1166원에서 1165원, 릴리 ‘자이프렉사정7.5mg’ 3550원에서 3534원, 얀센 ‘리스페달정3mg’ 1430원에서 1425원 등 28개 품목이 변동됐다. 이어 안과용액은 알콘 ‘아이오피딘0.5%점안액’ 3094원에서 3088원으로, 삼일제약 ‘루미간점안액0.03%’ 9106원에서 9084원, 바슈롬 ‘덱사겔점안겔’ 629원에서 626원, 태준제약 ‘잘로스트점안액’ 8117원에서 8109원, MSD '티모프틱0.5%점안액' 1971원에서 1957원 등 37개가 인하됐다. 혈압강하제 품목은 BMS '모노프릴정20mg' 754원에서 750원으로, CJ '마디핀정20mg' 735원에서 733원, 대웅제약 ‘올메텍정20mg’ 779원에서 778원, 보령제약 ‘테라존연질캅셀1mg’ 283원에서 279원 등 31개가 재조정됐다. 진해거담제에서는 AZ '풀미코트에어로솔' 18,293원에서 18,247원으로, GSK '후릭소타이드주니어에보할러50mcg' 13,278원에서 13,268원, AZ '옥시스터부헬러4.5mcg' 18,326원에서 18,083원, 베링거인겔하임 ‘컴비벤트에어로솔’ 9017원에서 9004원으로 11개 품목의 가격이 떨어졌다. 당뇨병용제도 노보노디스크 ‘인슈라타드이노렛100단위/ml’(휴먼인슐린) 8845원에서 8838원으로 릴리 ‘휴물린엔주100단위’ 13,181원에서 13,178원, ‘휴마로그주’ 23,724원에서 23,709원, 대웅제약 ‘다이아벡스엑스알서방정’ 149원에서 148원, 머크 ‘글루코파지엑스알서방정’ 149원에서 148원 등 14개 약제가 인하됐다. 항악성종양제의 경우, 로슈 ‘젤로다정500mg’ 4481원에서 4474원으로, GSK '류케란정' 328원에서 324원, 삼진제약 ‘훌루리딘캅셀200mg’ 1693원에서 1692원, BMS '하이드리아캅셀' 582원에서 580원 등 6개가 조정됐다. 복지부 보험약제과는 “보험의약품 실거래가 조사 후 요양기관에서 실제도 거래된 가격을 반영해 상한금액을 조정했다”면서 “대상 품목인 346개의 평균 인하율은 0.47%이고 이로 인해 연간 8억 9000만원의 약제비가 절감될 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자 |제약산책|-점비액 시장 알레르기 비염치료제(점비액)분야는 유한양행의 나조넥스 나잘 스프레이(성분 푸로산 모메타손)가 수십여 경쟁품목을 완전 무력화시키며 시장을 장악했다. 나조넥스는 2005년 비염치료제 시장 점유율이 50%를 돌파한 이후 지난해 4분기에는 63%를 넘나들고 있다. 비급여되는 일반약을 포함한 전체 시장점유율이고 처방시장을 보면 점유율은 70% 전후다. 단독 주연과 조연급 품목이 확연히 드러난 시장으로 워낙 판도가 뚜렷하다보니 경쟁도 많지 않다. 영업사원들은 라면업계에 농심 같은 시장으로 본다. 지난해 점비액시장 전체규모는 254억원으로 2005년 대비 13% 정도 성장했으며 이중 나조넥스의 매출이 152억원이다. 성장율도 32%로 시장 장악력을 더욱 높이고 있다. 멀찍이 그락소스미스클라인의 후릭소나제코약이 10%대 시장 점유율을 기록하고 있다. 두자릿수 점유율은 GSK에서 끝난다. 이어 일반의약품인 노바티스의 오트리빈멘톨이 급여품목의 강점으로 뒤를 따르고 있으며 유유의 피지오머액이 비급여 일반약으로 약국시장 공략에 성공했다. 나조넥스의 실질적인 경쟁품목으로 후릭소나제코약에 이어 사노피-아벤티스의 나자코트비강흡입액 정도다. 여기에 한국아스트라제네카의 풀미코트네잘터부헬러, 삼천당의 나리스타 정도가 시장에서 점유율이 1%라도 넘는 의약품들이다. 업계 관계자는 "경쟁 구도가 사실상 형성되기 어려울 정도로 점유율이 높아지면서 복합제 등으로 새롭게 시장에 도전하려는 제약사가 많지 않다" 며 "그만큼 영업이 활성화되지않아 시장의 성장은 더딘 반면 계절성 질환 환자가 지속 증가, 올해 300억에 근접하는 성장은 지속될 것" 이라고 진단했다.

메디칼타임즈=주경준 기자 식약청은 천식치료제인 GSK의 세레타이드 등 살메테롤 함유흡입제 투여시 사망가능성이 증가했다는 연구결과를 기초로 처방시 주의를 요구하는 안전성서한을 배포했다. 또 살메테롤 제제”와 같은 계열의 약물인 “포르모테롤 제제”(아스트라제네카 심비코트 등) 에도 같은 처방주의를 요청했다. 15일 식품의약품안전청은 미국 FDA에서 천식치료제인 살메테롤' 제제에 대해 ‘다른 치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자’나 ‘이 약으로 확실히 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자’에게만 사용하도록 허가사항을 변경함에 따라, 의사협회 등 관련단체에 관련 내용을 담은 “의약품 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 최근 미국에서 실시한 여러 연구 중 “살메테롤” 함유 흡입제 투여시 일부 환자에서 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성이 증가하였다는 결과가 있었기 때문이라고 설명했다. '포르모테롤 제제' 에도 같은 주의사항이 적용되어야 할 것으로 판단되어 금번 서한 내용에 포함됐다 . 식약청은 앞으로 이들 제제의 국내‧외 안전성 정보를 종합적으로 수집‧검토할 계획이며 이에 앞서 이들 제제의 안전한 사용을 위하여 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단되어 우선 동 안전성 정보를 전파하게 되었다고 밝혔다. 식약청은 의․약사가 이들 제제를 처방․투약하기 전에 대체약 유무 및 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여 이 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용해 줄 것을 당부했다. 또 ▲의약전문가와 상의 없이 이들 제제를 포함한 처방받은 천식치료제를 투여중단하지 말 것 ▲이 약을 사용하는 동안 천식이 악화되면 즉각적으로 의약전문가와 상담할 것 ▲급성 천식 발작의 경감 목적으로 이들 제제를 사용하지 말고 천식환자의 경우 급성 천식 발작을 대비하여 속효성 기관지 확장제를 늘 휴대하는 것이 바람직하다는 내용을 환자들에게 충분히 전달하는 등 유의할 것을 요청했다. 국내 허가현황 및 ‘05년 수입실적은 글락소스미스클라인의 “세레타이드250디스커스” 등 9품목(96억원), 한국아스트라제네카(주)의 “심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람” 등 5품목(21억원) 등이다.#b1#

메디칼타임즈=강성욱 기자한국아스트라제네카 풀미코트 터부헬러 등 384개 품목의 약가가 인하됐으며 300개 품목의 약가가 결정됐다. 22일 보건복지부가 밝힌 약제급여·비급여목록급여상한금액표(보건복지부 고시 제2004-51호) 개정 고시에 따르면 총 391품목의 급여대상 의약품의 약가가 변동됐으며 동아제약 설존정 등 285품목의 급여기준이 신설됐다. 개정 고시에 따르면 한국아스트라제네카 풀미코트 터부헬러 100mcg/dose 와 풀미코트 터부헬러 200mcg/dose의 약가가 기존 22,312원에서 54원 인하된 22,528원으로 결정됐으며 대웅제약의 푸루나졸주50ml는 22,296원에서 272원 인하, 22,024원으로 결정됐다. 한국백신 코박스건조살무사말항독소주는 7,787원 인하된 142,828원으로 가장 큰 인하폭을 보였으며 대한뉴팜 대한뉴팜세프트리악손주 1g과 대한뉴팜세프트리악손주 2g의 약가가 각각 2,591원, 5,182원씩 인하됐다. 전액본인부담인 한국얀센 리스페달콘스타 주사25mg, 37.5mg의 약가가 각각 6,139원, 17,684원 인하된 116,628원, 159,151원으로 결정됐다. 반면 한미약품 서스펜이알서방정 등 7개 품목은 약가 상한금액이 인상됐으며 미생산하던 녹십자상아 페리덱스 연고 등 3개 품목이 생산된다. 이와함께 한국애보트의 항전간제 데파코트정125mg(106원) 등 285품목을 보험약으로 새로 등재했으며 카푸린정(대한뉴팜) 등 4품목을 비급여의약품으로 새로 지정되는 한편 서울제약의 해열진통소염제 보레로정 등 107품목을 보험급여에서 삭제됐다. 이번 개정고시는 최근 복지부의 약가사후관리 결과 의약품 거래시 약을 얹어주거나 수금시 할인하는 행위가 적발된 데 따라 104개 제약사 384품목 약가를 인하한 것이다. 보건복지부에 따르면 이번 개정고시는 내달 1일부터 적용되며 급여목록에서 삭제되는 의약품 107품목은 재고 소진을 위해 내년 3월말까지 보험급여가 가능하다.

메디칼타임즈=강성욱 기자아스트라제네카의 '브리카닐 터부헬러'의 수입이 전면 중단됐다. 한국아스트라제네카는 최근 본사의 호흡기 제품 공장의 재배치와 '브리카닐 터부헬러'의 '옥시스 터부헬러(Formoterol Furmarate)'로 제품 전환이 가능한 점을 고려해 본사차원에서 결정을 내린 것이라고 밝혔다. 회사측 한 관계자는 "앞으로도 한국아스트라제네카는 천식 및 폐질환으로 고통받고 있는 환자들의 건강과 삶의 질을 향상시킬 우수한 제품을 공급 하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 같은 성분의 '유한 브리카닐 시럽', '유한 브리카닐 지속정' 등은 이미 생산중단 된바 있다.

메디칼타임즈=강성욱 기자 아스트라제네카(대표 이승우)의 천식치료제 심비코트 터부헬러가 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)에 대한 적응증을 승인받았다. 회사측은 지난 2월 복합제로서 세계 최초로 COPD 적응증을 승인받은 데 이어 국내 최초로 COPD 치료를 위한 복합제로 승인받은 것이여서 더욱 의미가 깊다고 밝혔다. 회사측은 만성 폐쇄성 폐질환 환자 (1초당 강제 호기량-FEV1이 정상 예상치보다 50% 미만인 환자)를 대상으로 12개월에 걸쳐 실시한 2개의 임상 결과를 통해 심비코트가 악화병력이 있는 중증 COPD환자에게 악화 빈도를 낮춰주며 폐기능을 향상시키고 신속하고 지속적으로 증상을 완화시켜주는 것으로 입증됐다고 발표했다. 또한 장시간 지속형 기관지 확장제만 사용했을 때에 비해 처음 악화되는 기간을 100일 이상 연장시킬 뿐만 아니라 악화 빈도를 30% 이상 줄여주고, 경구용 스테로이드의 사용을 대폭 줄여줄 수 있어 그로 인한 골다공증, 당뇨 등의 부작용도 감소하게 되는 잇점이 있다고 밝혔다. 이와 관련 한국아스트라제네카의 손지웅박사는 “심비코트는 만성 폐쇄성 폐질환의 치료를 위해 애쓰는 의사와 환자들에게 새로운 선택이 될 것이며, 증상의 악화와 그로 인한 입원을 대폭 줄여주기 때문에 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 심비코트 터부헬러는 건조 분말 흡입제로서, 작용이 빠르고 오래 지속되는 기관지 확장제(포르모테롤)와 염증 치료를 위한 흡입용 스테로이드(부데소니드)가 하나의 흡입기에 혼합되어 있다. 만성 폐쇄성 폐질환 환자는 심비코트를 터부헬러 160/45ug을 1회 2번 1일 2회 흡입하면 된다.